薬機法改正に伴う添付文書電子化のご案内

2021年8月1日から薬機法改正により、医療機器や医薬品の添付文書(法改正により、「注意事項等情報」となる)は、電子化された添付文書での閲覧が基本となります。
専用のアプリケーション「添文ナビ」で外箱に記載されたGS1コード又は二次元コードを読み取ることで、スマートフォンやタブレット端末上でPMDAホームページ上の最新の電子化された添付文書や関連情報をいつでもご確認いただけます。

当社の製造販売品である医療機器(動物用医療機器を除く)の注意事項等情報(添付文書)は全てPMDAホームページ上へのアップが完了しており、いつでも最新の情報をご確認頂けます。
また法改正により2023年7月31日期限で製品への添付文書の同梱は原則禁止となりますので、当社の製造販売品も順次対応してまいります。
なお、紙媒体による添付文書をご希望の際は、お手数ですがモリタ営業担当者にお問い合わせください。

 


PCを使用して検索

PMDA https://www.pmda.go.jp/
のページ上部にある医療機器を選択し、検索したい製品の情報をご入力ください。

 


アプリ「添文ナビ」を使用して検索

添付文書の閲覧方法(添文ナビの使用方法)については、以下をご覧ください。

※「添文ナビ」とはスマートフォン等のカメラ機能を利用して、GS1バーコード又は二次元コードを読み取り、PMDAサイトへ登録されている「医療機器の 注意事項等情報(電子化された添付文書)」を閲覧するアプリです。

 

添文ナビ

GS1 Japan /
一般財団法人流通システム開発センター

iPhone/iPadはこちら

 

Androidはこちら

 


STEP 1

ダウンロード

はじめに添文ナビをダウンロードしてください。
Apple及びAndroidの各公式ストアより無料でダウンロードできます。

STEP 2

バーコードを読み取る

医療機器等の外箱(又は包装)に記載されたGS1バーコードまたは二次元コード:(以下、符号という)を確認してください。
添文ナビを起動し、符号に添文ナビをかざすとバーコードの読み取りが始まります。
黄色い点が表れると読み取りが完了し、読み取りデータが表示されます。

STEP 3

閲覧したい情報を選択

表示された読み取りデータのうち「添付文書」又は「関連文書」のいずれかのボタンをタップすると、該当する文書が表示されます。

 

【参考】一般社団法人日本歯科商工協会-「電子化された添付文書」のご案内